Tudzheo SoloStar solution pour injection n / a Cartouche 300U / ml en stylos seringue SoloStar 1,5 ml N 3

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• Composition et forme de libération
• Description de la forme posologique
• Pharmacocinétique
• Pharmacodynamique
• Indications pour l'utilisation
• Contre-indications d'utilisation
• Utilisation pendant la grossesse et les enfants
• Effets secondaires
• Interactions médicamenteuses
• Surdosage

Composition et forme de libération

Solution pour administration sous-cutanée - 1 ml:

• Substance active: insuline glulisine - 100 unités (3,49 mg),
• Excipients: métacrésol (m-crésol), trométamol (trométhamine), chlorure de sodium, polysorbate 20, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour injection.

En cartouches de 3 ml en verre transparent incolore (type I), montées dans un stylo seringue jetable SoloStar®, dans une boîte en carton 5 stylos seringues.

Description de la forme posologique

Liquide clair, incolore ou presque incolore.

Pharmacocinétique

Dans l'insuline glulisine, la substitution de l'acide aminé asparagine de l'insuline humaine en position B3 pour la lysine et la lysine en position B29 pour l'acide glutamique favorise une absorption plus rapide.

Absorption et biodisponibilité. Courbes pharmacocinétiques L'ASC chez des volontaires sains et des patients diabétiques de type 1 et 2 a démontré que l'absorption de l'insuline glulisine était environ 2 fois plus rapide que l'insuline humaine soluble, avec jusqu'à deux fois la Cmax.

Dans une étude menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, après administration sous-cutanée d'insuline glulisine à une dose de 0,15 U / kg, le Tmax était de 55 min et la Cmax dans le plasma sanguin était de (82 ± 1,3) µ, U / ml par rapport à un Tmax de 82 minutes et une Cmax de (46 ± 1,3) µm U / ml pour l'insuline humaine soluble. Le temps de séjour moyen dans la circulation systémique de l'insuline glulisine était plus court (98 min) que celui de l'insuline humaine normale (161 min).

Dans une étude chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 après administration SC d'insuline glulisine à une dose de 0,2 U / kg, la Cmax était de 91 µm, U / ml avec un intervalle interquartile de 78 à 104 µm, U / ml.

Avec l'administration sous-cutanée d'insuline glulisine dans la paroi abdominale antérieure, la cuisse ou l'épaule (la région du muscle deltoïde), l'absorption était plus rapide lorsqu'elle était administrée dans la paroi abdominale antérieure par rapport à l'administration du médicament dans la cuisse. Le taux d'absorption du muscle deltoïde était intermédiaire. La biodisponibilité absolue de l'insuline glulisine après administration sous-cutanée était d'environ 70% (73 de la paroi abdominale antérieure, 71 du muscle deltoïde, 68% de la cuisse) aux différents sites d'injection était similaire et présentait une faible variabilité entre les patients..

Distribution et élimination. La distribution et la clairance de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble après une administration i.v. sont similaires aux volumes de distribution de 13 et 22 L et T1 / 2 de 13 et 18 minutes, respectivement..

Après administration SC, l'insuline glulisine est excrétée plus rapidement que l'insuline humaine soluble avec un T1 / 2 apparent de 42 minutes, comparé à un T1 / 2 apparent de l'insuline humaine soluble de 86 minutes. Dans une analyse transversale des études sur l'insuline glulisine chez des individus en bonne santé et des personnes atteintes de diabète sucré de type 1 et 2, le T1 / 2 apparent variait de 37 à 75 min..

Groupes de patients spéciaux

Insuffisance rénale Dans une étude clinique menée chez des personnes sans diabète sucré présentant un large éventail d'états fonctionnels rénaux (Cl créatinine> 80 ml / min, 30-50 ml / min,

Insuffisance hépatique. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les paramètres pharmacocinétiques n'ont pas été étudiés..

Personnes âgées. Il existe des données très limitées sur la pharmacocinétique de l'insuline glulisine chez les patients âgés atteints de diabète sucré..

Enfants et adolescents. Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'insuline glulisine ont été étudiées chez les enfants (7-11 ans) et les adolescents (12-16 ans) atteints de diabète de type 1. Dans les deux groupes d'âge, l'insuline glulisine est rapidement absorbée avec un Tmax et une Cmax similaires à ceux des adultes. Comme chez les adultes, l'insuline glulisine permet un meilleur contrôle de la glycémie postprandiale lorsqu'elle est administrée juste avant un test de repas que l'insuline humaine soluble. L'augmentation de la concentration de glucose sanguin après les repas (ASC0-6 h - aire sous la courbe de concentration de glycémie - temps de 0 à 6 h) était de 641 mg / h × dl - pour l'insuline glulisine et 801 mg / h × dl - pour l'humain soluble insuline.

Pharmacodynamique

L'insuline glulisine est un analogue recombinant de l'insuline humaine, dont la puissance est similaire à celle de l'insuline humaine normale. Après administration SC, l'insuline glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble.

L'action la plus importante de l'insuline et de ses analogues, y compris l'insuline glulisine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline abaisse la concentration de glucose sanguin en stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques, en particulier le muscle squelettique et le tissu adipeux, et en inhibant la production de glucose dans le foie. L'insuline inhibe la lipolyse et la protéolyse des adipocytes et augmente la synthèse des protéines. Des études menées chez des volontaires sains et des patients atteints de diabète sucré ont montré que lorsqu'elle est administrée avec de l'insuline SC, la glulisine commence à agir plus rapidement et a une durée d'action plus courte que l'insuline humaine soluble. Lorsqu'elle est administrée par voie sous-cutanée, l'effet de l'insuline glulisine, qui abaisse le taux de glucose dans le sang, commence dans 10 à 20 minutes. Lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse, les effets de l'abaissement de la glycémie d'insuline glulisine et d'insuline humaine soluble sont égaux en force. Une unité d'insuline glulisine a la même activité hypoglycémiante qu'une unité d'insuline humaine soluble.

Dans une étude de phase I chez des patients atteints de diabète sucré de type 1, les profils hypoglycémiants de l'insuline glulisine et de l'insuline humaine soluble ont été évalués, administrés par voie sous-cutanée à une dose de 0,15 U / kg à différents moments par rapport à un repas standard de 15 minutes..

Les résultats de l'étude ont montré que l'insuline glulisine, administrée 2 minutes avant un repas, fournissait le même contrôle glycémique après un repas que l'insuline humaine soluble administrée 30 minutes avant un repas. Lorsqu'elle est administrée 2 minutes avant un repas, l'insuline glulisine a fourni un meilleur contrôle glycémique postprandial que l'insuline humaine soluble administrée 2 minutes avant un repas. L'insuline glulisine administrée 15 minutes après le début d'un repas a donné le même contrôle glycémique après un repas que l'insuline humaine soluble administrée 2 minutes avant un repas..

Obésité. Une étude de phase I menée avec l'insuline glulisine, l'insuline lispro et l'insuline humaine soluble dans un groupe de patients obèses a démontré que l'insuline glulisine conserve ses caractéristiques d'action rapide chez ces patients. Dans cette étude, le temps pour atteindre 20% de l'ASC totale était de 114 minutes pour l'insuline glulisine, de 121 minutes pour l'insuline lispro et de 150 minutes pour l'insuline humaine soluble, et l'ASC (0-2 heures), qui reflète également une activité hypoglycémiante précoce, était de 427 mg / kg - pour l'insuline glulisine, 354 mg / kg - pour l'insuline lispro et 197 mg / kg - pour l'insuline humaine soluble.

Diabète sucré de type 1. Dans un essai clinique de phase III de 26 semaines comparant l'insuline glulisine à l'insuline lispro administrée s / c juste avant les repas (0 à 15 minutes) chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 utilisant comme insuline basale l'insuline glargine, l'insuline glulisine était comparable à l'insuline lispro en termes de contrôle glycémique, qui a été évalué par le changement de la concentration d'hémoglobine glycosylée (HbA1C) au moment du critère d'évaluation de l'étude par rapport au résultat. Des valeurs de glycémie comparables ont été observées telles que déterminées par l'autosurveillance. Avec l'introduction de l'insuline glulisine, contrairement au traitement par insuline lispro, il n'était pas nécessaire d'augmenter la dose d'insuline basale.

Une étude clinique de phase III de 12 semaines menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant de l'insuline glargine en traitement basal a montré que l'efficacité de l'administration d'insuline glulisine immédiatement après un repas était comparable à celle de l'administration d'insuline glulisine immédiatement avant un repas (plus de 0 –15 min) ou d'insuline humaine soluble 30–45 min avant les repas.

Dans la population de patients ayant suivi le protocole de l'étude, dans le groupe de patients recevant de l'insuline glulisine avant les repas, il y avait une diminution significativement plus importante de l'HbA1C par rapport au groupe de patients recevant de l'insuline humaine soluble.

Diabète sucré de type 2 2. Un essai clinique de phase III de 26 semaines suivi d'un suivi de 26 semaines en tant qu'étude d'innocuité a été mené pour comparer l'insuline glulisine (0 à 15 minutes avant les repas) avec l'insuline humaine soluble (30-45 min avant les repas), qui ont été administrés par voie sous-cutanée à des patients atteints de diabète sucré de type 2, en plus de l'utilisation d'insuline-isophane comme base. L'indice de masse corporelle moyen des patients était de 34,55 kg / m2. L'insuline glulisine a montré une plus grande diminution de la concentration d'HbA1c par rapport à la valeur initiale par rapport à l'insuline humaine soluble (-0,46% pour l'insuline glulisine et -0,30% pour l'insuline humaine soluble, p = 0,0029). Dans cette étude, la majorité des patients (79%) ont mélangé leur insuline à action brève avec de l'insuline isophane immédiatement avant l'injection. Au moment de la randomisation, 58 patients utilisaient des hypoglycémiants oraux et ont reçu pour instruction de continuer à les utiliser à la même dose..

Pendant la perfusion continue d'insuline SC à l'aide d'un dispositif à pompe (pour le diabète sucré de type 1), 59 patients traités par Apidra® ou insuline asparte ont présenté une faible incidence d'occlusion du cathéter dans les deux groupes de traitement (0,008 occlusions par mois avec Apidra ® et 0,15 occlusions par mois lors de l'utilisation d'insuline asparte), ainsi qu'une fréquence similaire de réactions au site d'injection (10,3% lors de l'utilisation d'Apidra® et 13,3% lors de l'utilisation d'insuline asparte).

Chez les enfants et adolescents atteints de diabète sucré de type 1 qui ont reçu de l'insuline glargine sous forme d'insuline basale une fois par jour le soir ou d'insuline-isophane deux fois par jour le matin et le soir, lorsque l'on compare l'efficacité et la sécurité du traitement par insuline glulisine et insuline lispro avec leur p / à l'introduction 15 minutes avant un repas, il a été démontré que le contrôle glycémique, l'incidence des hypoglycémies nécessitant une intervention d'un tiers, ainsi que l'incidence des épisodes hypoglycémiques sévères étaient comparables dans les deux groupes de traitement. Dans le même temps, après 26 semaines de traitement, les patients traités par insuline glulisine, afin d'obtenir un contrôle glycémique comparable à l'insuline lispro, ont nécessité une augmentation significativement plus faible des doses quotidiennes d'insuline basale, d'insuline à action rapide et de la dose totale d'insuline..

Origine raciale et sexe. Dans les essais cliniques contrôlés chez l'adulte, aucune différence dans l'innocuité et l'efficacité de l'insuline glulisine n'a été mise en évidence lors de l'analyse de sous-groupes distingués par race et sexe..

Indications pour l'utilisation

Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 6 ans.

Contre-indications d'utilisation

Hypersensibilité à l'insuline glulisine ou à l'un des composants du médicament. Hypoglycémie. Utiliser avec prudence chez les femmes enceintes.

Utilisation pendant la grossesse et les enfants

Il n'y a pas suffisamment d'informations sur l'utilisation d'Apidra® SoloStar® chez la femme enceinte.

La quantité limitée de données obtenues sur l'utilisation de l'insuline glulisine chez la femme enceinte (moins de 300 grossesses ont été rapportées) n'indique pas d'effet indésirable sur la grossesse, le développement fœtal ou les nouveau-nés. Les études sur la reproduction animale n'ont trouvé aucune différence entre l'insuline glulisine et l'insuline humaine en ce qui concerne la grossesse, le développement embryonnaire / fœtal, le travail et le développement postnatal..

L'utilisation d'Apidra® SoloStar® chez la femme enceinte doit être effectuée avec prudence. Une surveillance attentive de la glycémie et le maintien du contrôle glycémique sont nécessaires.

Les patientes atteintes de diabète sucré pré-grossesse ou gestationnel doivent maintenir un contrôle glycémique tout au long de la grossesse. Pendant le premier trimestre de la grossesse, le besoin en insuline peut diminuer et, en règle générale, au cours des deuxième et troisième trimestres, il peut augmenter. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement.

On ne sait pas si l'insuline glulisine est excrétée dans le lait maternel ou non. Pour les femmes qui allaitent, des ajustements de la posologie d'insuline et du régime alimentaire peuvent être nécessaires.

Effets secondaires

Les effets indésirables observés étaient des effets connus de cette classe pharmacologique et donc communs à toutes les insulines..

Du côté du métabolisme et de la nutrition: une hypoglycémie, effet indésirable le plus fréquent de l'insulinothérapie, peut survenir si des doses d'insuline trop élevées sont utilisées, dépassant le besoin..

Les symptômes d'hypoglycémie apparaissent généralement soudainement. Cependant, les troubles neuropsychiatriques sur fond de neuroglycopénie (sensation de fatigue, fatigue ou faiblesse inhabituelle, diminution de la capacité de concentration, somnolence, troubles visuels, maux de tête, nausées, confusion ou perte de conscience, syndrome convulsif) sont précédés de symptômes de contre-régulation adrénergique (activation en réponse à une hypoglycémie): faim, irritabilité, excitation nerveuse ou tremblements, anxiété, pâleur de la peau, sueurs froides, tachycardie, palpitations (plus l'hypoglycémie se développe rapidement et plus elle est sévère, plus les symptômes de contre-régulation adrénergique sont prononcés).

Les épisodes d'hypoglycémie sévère, surtout s'ils sont répétés, peuvent endommager le système nerveux. Une hypoglycémie sévère et à long terme peut mettre la vie des patients en danger. avec une augmentation de l'hypoglycémie, même une issue fatale est possible.

Du système immunitaire:

Réactions locales d'hypersensibilité à l'insuline (hyperémie, gonflement et démangeaisons au site d'injection d'insuline). Ces réactions disparaissent généralement après quelques jours ou semaines d'utilisation du médicament. Dans certains cas, ces réactions peuvent ne pas être associées à l'insuline, mais sont causées par une irritation cutanée causée par un traitement antiseptique de celle-ci avant l'injection ou une mauvaise injection s / c (en cas de violation de la technique correcte pour l'injection s / c).

Réactions d'hypersensibilité systémique à l'insuline. De telles réactions à l'insuline (y compris l'insuline glulisine) peuvent, par exemple, être accompagnées de l'apparition d'une éruption cutanée sur tout le corps (y compris accompagnée de démangeaisons), d'une sensation d'oppression dans la poitrine, d'étouffement, d'une diminution de la pression artérielle, d'une augmentation du rythme cardiaque ou d'une transpiration abondante. Les cas graves d'allergie généralisée, y compris les réactions anaphylactiques, peuvent mettre la vie en danger.

Du côté de la peau et du tissu sous-cutané: lipodystrophie. Comme pour toute autre insuline, une lipodystrophie peut se développer au site d'injection, ce qui peut ralentir l'absorption de l'insuline. Le développement de la lipodystrophie peut être facilité par une violation de l'alternance des sites d'injection d'insuline, car l'introduction du médicament au même endroit peut contribuer au développement de la lipodystrophie. L'alternance constante des sites d'injection dans l'une des zones d'injection (cuisse, épaule, face antérieure de la paroi abdominale) peut aider à réduire et prévenir le développement de cet effet indésirable.

Divers: Des injections accidentelles d'autres insulines par erreur, en particulier des insulines à action prolongée, au lieu d'insuline glulisine ont été signalées.

Interactions médicamenteuses

Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été menée. Sur la base des connaissances empiriques disponibles pour d'autres médicaments similaires, la survenue d'une interaction pharmacocinétique cliniquement significative est peu probable. Certaines substances peuvent affecter le métabolisme du glucose, ce qui peut nécessiter des ajustements des doses d'insuline glulisine et une surveillance particulièrement attentive du traitement.

Les substances qui peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de l'insuline et augmenter la sensibilité à l'hypoglycémie comprennent: les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la pentoxifylline, le propoxyphène et les salicylates salins.

Les substances qui peuvent réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline comprennent: GCS, danazol, diazoxide, diurétiques, isoniazide, dérivés de phénothiazine, somatropine, sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline), hormones thyroïdiennes, œstrogènes, progestatifs contraceptifs), les inhibiteurs de protéase et les antipsychotiques (comme l'olanzapine et la clozapine).

Les bêtabloquants, la clonidine, les sels de lithium ou l'alcool peuvent soit potentialiser soit atténuer l'effet hypoglycémiant de l'insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie suivie d'une hyperglycémie.

De plus, sous l'influence de médicaments à activité sympatholytique, tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les symptômes de l'activation adrénergique réflexe peuvent être moins prononcés ou absents..

Notes de compatibilité

En raison de l'absence d'études de compatibilité, l'insuline glulisine ne doit être mélangée à aucun médicament autre que l'insuline isophane humaine.

Lorsqu'il est administré à l'aide d'une pompe à perfusion, Apidra® SoloStar® ne doit pas être mélangé avec des solvants et d'autres préparations d'insuline.

Surdosage

Symptômes: si la dose d'insuline est en excès par rapport au besoin, qui est déterminé par l'apport alimentaire et la consommation d'énergie, une hypoglycémie peut se développer.

Il n'y a pas de données spécifiques concernant le surdosage d'insuline glulisine. Cependant, avec son surdosage, une hypoglycémie peut se développer..

Traitement: les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités avec du glucose ou des aliments contenant du sucre. Par conséquent, il est recommandé aux patients atteints de diabète sucré d'emporter en permanence des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou du jus de fruit sucré..

Les épisodes d'hypoglycémie sévère avec coma, convulsions et troubles neurologiques, au cours desquels le patient perd connaissance, peuvent être arrêtés i / m ou s.c. administration de 0,5-1 mg de glucagon, administrée par la personne qui a reçu les instructions appropriées, ou i / v administration d'une solution concentrée (20%) de dextrose (glucose) par un professionnel de la santé.

Après le rétablissement de la conscience, il est recommandé de donner au patient des glucides par voie orale pour éviter la récidive de l'hypoglycémie, ce qui est possible après une amélioration clinique apparente..

Après l'administration de glucagon pour établir la cause d'une hypoglycémie sévère et prévenir le développement d'autres épisodes similaires, le patient doit être observé à l'hôpital..

LANTUS SOLOSTAR 100ED / ML 3ML N5 SERINGUE-POIGNEE R-R

Liquide clair, incolore ou presque incolore.

1 ml de solution contient: substance active: insuline glargine 100 unités (3,6378 mg); excipients: métacrésol (m-crésol) 2,7 mg, chlorure de zinc 0,0626 mg (correspondant à 30 μg de zinc), glycérol (85%) 20 mg, hydroxyde de sodium jusqu'à pH 4,0, acide chlorhydrique jusqu'à pH 4,0, eau pour préparations injectables jusqu'à 1,0 ml.

Recommandations générales Lantus® SoloStar® doit être administré par voie sous-cutanée 1 fois par jour à tout moment de la journée, mais tous les jours à la même heure. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, Lantus® SoloStar® peut être utilisé à la fois en monothérapie et en association avec d'autres médicaments hypoglycémiants. Les valeurs cibles pour les concentrations de glucose dans le sang, ainsi que la dose et le moment d'administration ou d'administration des médicaments hypoglycémiants doivent être déterminées et ajustées individuellement. Un ajustement de la dose peut également être nécessaire, par exemple, lorsque le poids corporel du patient, les changements de mode de vie, l'heure de la dose d'insuline est modifiée ou dans d'autres conditions qui peuvent augmenter la prédisposition au développement d'une hypo- ou hyperglycémie (voir rubriques «Instructions spéciales»). Tout changement de dose d'insuline doit être effectué avec prudence et sous surveillance médicale. Lantus® SoloStar® n'est pas l'insuline de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans ce cas, la préférence doit être donnée à l'administration intraveineuse d'insuline à action brève. Pour les schémas thérapeutiques comprenant des injections d'insuline basale et prandiale, 40 à 60% de la dose quotidienne d'insuline est généralement administrée sous forme d'insuline glargine pour répondre aux besoins basaux en insuline. Chez les patients atteints de diabète sucré de type 2, prenant des médicaments hypoglycémiants pour administration orale, la thérapie combinée commence par une dose de 10 UI d'insuline glargine une fois par jour, puis le schéma thérapeutique est ajusté individuellement. La surveillance de la glycémie est recommandée chez tous les patients atteints de diabète sucré. Passage d'un traitement par d'autres médicaments hypoglycémiants à Lantus® SoloStar® Lorsqu'un patient passe d'un régime de traitement par insuline à action moyenne ou longue à un schéma de traitement par Lantus® SoloStar®, il peut être nécessaire d'ajuster la quantité (doses) et le moment d'administration de l'insuline à action brève ou son analogue pendant la journée ou modification des doses d'hypoglycémiants oraux. Lors du transfert de patients d'une injection unique d'insuline-isophane pendant la journée à une injection unique de Lantus® SoloStar® pendant la journée, les doses initiales d'insuline ne changent généralement pas (c'est-à-dire que la quantité d'unités de Lantus® SoloStar® par jour est égale à la quantité d'UI d'insuline-isophane par jour ). Lors du transfert des patients d'une double injection d'insuline-isophane pendant la journée à une administration unique de Lantus® SoloStar® avant le coucher afin de réduire le risque d'hypoglycémie la nuit et tôt le matin, la dose quotidienne initiale d'insuline glargine est généralement réduite de 20% (par rapport à la dose quotidienne insuline isophane), puis elle est ajustée en fonction de la réponse du patient. Lantus® SoloStar® ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres préparations d'insuline. Assurez-vous que les seringues ne contiennent pas de résidus d'autres médicaments. Lorsqu'il est mélangé ou dilué, le profil d'action de l'insuline glargine peut changer avec le temps. Lors du passage de l'insuline humaine à Lantus® SoloStar® et pendant les premières semaines qui suivent, une surveillance métabolique attentive (contrôle de la glycémie) est recommandée sous surveillance médicale, avec une correction, si nécessaire, du schéma posologique de l'insuline. Comme avec d'autres analogues de l'insuline humaine, cela est particulièrement vrai pour les patients qui, en raison de leurs anticorps contre l'insuline humaine, ont besoin de doses élevées d'insuline humaine. Chez ces patients, lors de l'utilisation d'insuline glargine, une amélioration significative de la réponse à l'administration d'insuline peut être observée. Avec un meilleur contrôle métabolique et l'augmentation résultante de la sensibilité des tissus à l'insuline, il peut être nécessaire d'ajuster le schéma posologique de l'insuline. Mélange et dilution Lantus® SoloStar® ne peut pas être mélangé avec d'autres insulines. Le mélange peut modifier le rapport temps / effet de Lantus® SoloStar® et entraîner des précipitations. Groupes de patients particuliers Enfants Lantus® SoloStar® peut être utilisé chez les enfants de plus de 2 ans. L'utilisation chez les enfants de moins de 2 ans n'a pas été étudiée. Patients âgés Chez les patients âgés atteints de diabète sucré, l'utilisation de doses initiales modérées, leur augmentation lente et l'utilisation de doses d'entretien modérées sont recommandées. Mode d'application La préparation Lantus® SoloStar® est administrée sous forme d'injections sous-cutanées. Lantus® SoloStar® n'est pas destiné à une administration intraveineuse. La longue durée d'action de l'insuline glargine n'est observée que lorsqu'elle est injectée dans la graisse sous-cutanée. L'administration intraveineuse de la dose sous-cutanée habituelle peut provoquer une hypoglycémie sévère. Lantus® SoloStar® doit être injecté dans la graisse sous-cutanée de l'abdomen, des épaules ou des cuisses. Les sites d'injection doivent être alternés à chaque nouvelle injection dans les zones recommandées pour l'administration sous-cutanée du médicament. Comme pour les autres types d'insuline, le degré d'absorption, et donc le début et la durée de son action, peuvent être modifiés par l'exercice et d'autres changements dans l'état du patient. Lantus® SoloStar® est une solution claire, pas une suspension. Par conséquent, la remise en suspension n'est pas nécessaire avant l'utilisation. En cas de dysfonctionnement du stylo seringue Lantus® SoloStar®, l'insuline glargine peut être retirée de la cartouche dans la seringue (adaptée à l'insuline 100 UI / ml) et l'injection nécessaire peut être effectuée.

agent hypoglycémiant - analogue de l'insuline à action prolongée

Il est nécessaire d'utiliser uniquement des aiguilles compatibles avec SoloStar (aiguilles MICROFINE + 31G 0,25x5 mm, aiguilles MICROFINE + 30G 0,3x8 mm, aiguilles MICROFINE + 29G 0,33x12,7 mm). Lantus® SoloStar® n'est pas le médicament de choix pour le traitement de l'acidocétose diabétique. Dans de tels cas, une insuline intraveineuse à courte durée d'action est recommandée. En raison de l'expérience limitée de l'utilisation de Lantus® SoloStar®, il n'a pas été possible d'évaluer son efficacité et son innocuité dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique ou des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère. Chez les patients présentant une insuffisance rénale, le besoin d'insuline peut diminuer en raison d'un ralentissement de son élimination. Chez les patients âgés, une détérioration progressive de la fonction rénale peut entraîner une diminution persistante des besoins en insuline. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le besoin d'insuline peut être réduit en raison d'une diminution de la capacité de gluconéogenèse et d'un ralentissement de la biotransformation de l'insuline. En cas de contrôle inefficace du taux de glucose dans le sang, ainsi qu'en cas de tendance à développer une hypo- ou une hyperglycémie, avant de procéder à la correction du schéma posologique, la précision du schéma thérapeutique prescrit, le respect des instructions concernant les sites d'injection et l'exactitude de la technique doivent être vérifiés. injections sous-cutanées, en tenant compte de tous les facteurs affectant cela. Hypoglycémie Le moment de l'hypoglycémie dépend du profil d'action des insulines utilisées et peut donc changer lorsque le schéma thérapeutique est modifié. En raison de l'augmentation du temps nécessaire à l'insuline à action prolongée pour pénétrer dans l'organisme lors de l'utilisation de Lantus® SoloStar®, il faut s'attendre à une moindre probabilité de développer une hypoglycémie nocturne, alors que tôt le matin, cette probabilité de développer une hypoglycémie est plus élevée. Si une hypoglycémie survient chez des patients recevant Lantus® SoloStar®, la possibilité de ralentir la récupération après une hypoglycémie en raison de l'action prolongée de l'insuline glargine doit être envisagée. Les patients chez lesquels les épisodes d'hypoglycémie peuvent avoir une importance clinique particulière, tels que les patients présentant une sténose sévère des artères coronaires ou des vaisseaux cérébraux (risque de développer des complications cardiaques et cérébrales d'hypoglycémie), ainsi que les patients présentant une rétinopathie proliférative, en particulier s'ils ne reçoivent pas de traitement de photocoagulation (risque perte de vision transitoire suite à une hypoglycémie), des précautions particulières doivent être prises et la surveillance de la glycémie doit être intensifiée. Les patients doivent être avertis des conditions dans lesquelles les symptômes d'hypoglycémie peuvent diminuer. Chez les patients de certains groupes à risque, les symptômes d'hypoglycémie peuvent changer, devenir moins prononcés ou absents. Ceux-ci comprennent: - les patients dont la régulation de la glycémie est sensiblement améliorée; - les patients chez lesquels une hypoglycémie se développe progressivement; - patients âgés; - les patients sont passés de l'insuline animale à l'insuline humaine; - les patients atteints de neuropathie; - les patients ayant une longue histoire de diabète sucré; - les patients souffrant de troubles mentaux; - les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments (voir «Interactions avec d'autres médicaments»). De telles situations peuvent conduire au développement d'une hypoglycémie sévère (avec une possible perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte qu'il développe une hypoglycémie. En cas de taux d'hémoglobine glycosylée normaux ou diminués, il est nécessaire de prendre en compte la possibilité de développement d'épisodes récurrents d'hypoglycémie non reconnus (en particulier la nuit). L'observance du patient avec le schéma posologique et le régime alimentaire, l'administration correcte de l'insuline et la connaissance des symptômes prédictifs d'une hypoglycémie réduisent considérablement le risque d'hypoglycémie. Facteurs augmentant la tendance à l'hypoglycémie, en présence desquels une surveillance particulièrement attentive est nécessaire et une correction de la dose d'insuline peut être nécessaire: - changement du lieu d'injection d'insuline; - augmentation de la sensibilité à l'insuline (par exemple, lors de l'élimination des facteurs de stress); - une activité physique inhabituelle, accrue ou prolongée; - maladies intercurrentes, accompagnées de vomissements, de diarrhée; - violation du régime alimentaire et du régime alimentaire; - repas manqués; - consommation d'alcool; - certains troubles endocriniens non compensés (par exemple, hypothyroïdie, insuffisance de l'adénohypophyse ou du cortex surrénalien); - traitement concomitant avec certains autres médicaments. Maladie intercurrente Une maladie intercurrente nécessite un contrôle glycémique plus intense. Dans de nombreux cas, une analyse est montrée pour la présence de corps cétoniques dans l'urine, et une correction du schéma posologique d'insuline est également souvent nécessaire. Le besoin d'insuline augmente souvent. Les patients atteints de diabète de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins de petites quantités de glucides, même s'ils ne peuvent consommer que de petites quantités de nourriture ou ne peuvent pas manger du tout ou s'ils ont des vomissements, etc., et ils ne doivent jamais arrêter complètement l'introduction de l'insuline. Instructions pour l'utilisation et la manipulation du stylo seringue prérempli SoloStar® Avant la première utilisation, le stylo seringue Lantus® SoloStar® doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures. Avant utilisation, vous devez inspecter la cartouche à l'intérieur du stylo seringue. Il ne doit être utilisé que si la solution est limpide, incolore, ne contient aucune particule solide visible et ressemble à de l'eau en consistance. Les stylos seringues SoloStar® vides ne doivent pas être réutilisés et doivent être détruits. Pour prévenir l'infection, un stylo prérempli doit être utilisé par un seul patient et non transmis à une autre personne. Manipulation du stylo seringue SoloStar Avant d'utiliser le stylo seringue SoloStar®, lisez attentivement les informations d'utilisation. Informations importantes sur l'utilisation du stylo seringue SoloStar® Avant chaque utilisation, vous devez soigneusement connecter une nouvelle aiguille au stylo seringue et effectuer un test de sécurité. Utilisez uniquement des aiguilles compatibles SoloStar®. Des précautions particulières doivent être prises pour éviter les accidents liés aux aiguilles et la transmission d'infections. N'utilisez jamais le stylo seringue SoloStar® s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionnera correctement. Ayez toujours un stylo SoloStar® de rechange en main au cas où votre copie du stylo SoloStar® serait perdue ou endommagée. Instructions de conservation Veuillez lire la section «Conditions de conservation» pour les règles de conservation du stylo seringue SoloStar®. Si le stylo seringue SoloStar® est conservé au réfrigérateur, retirez-le 1 à 2 heures avant l'injection prévue afin que la solution revienne à température ambiante. L'administration d'insuline réfrigérée est plus douloureuse. Le stylo seringue SoloStar® utilisé doit être détruit. Fonctionnement Le stylo seringue SoloStar® doit être protégé de la poussière et de la saleté. L'extérieur du stylo SoloStar® peut être nettoyé en l'essuyant avec un chiffon humide. Ne pas immerger dans un liquide, rincer ou lubrifier le stylo SoloStar®, car cela pourrait l'endommager. La seringue pour stylo SoloStar® dose avec précision l'insuline et son utilisation est sûre. Il nécessite également une manipulation soigneuse. Évitez les situations dans lesquelles le stylo seringue SoloStar® pourrait être endommagé. Si vous pensez que votre copie du stylo SoloStar® a été endommagée, utilisez un nouveau stylo. Étape 1. Contrôle de l'insuline Vérifiez l'étiquette du stylo SoloStar® pour vous assurer qu'il contient la bonne insuline. Pour Lantus®, la seringue est un stylo SoloStar® gris avec un bouton violet pour l'injection. Après avoir retiré le capuchon du stylo-seringue, l'apparence de l'insuline qu'il contient est contrôlée: la solution d'insuline doit être transparente, incolore, ne pas contenir de particules solides visibles et ressembler à de l'eau en consistance. Étape 2. Fixation de l'aiguille Utilisez uniquement des aiguilles compatibles avec le stylo SoloStar®. Une nouvelle aiguille stérile est toujours utilisée pour chaque injection suivante. Après avoir retiré le capuchon, l'aiguille doit être soigneusement installée sur le stylo seringue. Étape 3. Réalisation du test de sécurité Avant chaque injection, un test de sécurité doit être effectué pour s'assurer que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement et que les bulles d'air sont éliminées. Mesurez une dose égale à 2 unités. Les capuchons d'aiguille externe et interne doivent être retirés. En positionnant le stylo avec l'aiguille vers le haut, tapotez doucement la cartouche d'insuline avec votre doigt afin que toutes les bulles d'air soient dirigées vers l'aiguille. Appuyez à fond sur le bouton d'injection. Si de l'insuline apparaît à l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que le stylo et l'aiguille fonctionnent correctement. Si aucune insuline n'apparaît à l'extrémité de l'aiguille, l'étape 3 peut être répétée jusqu'à ce que l'insuline apparaisse à l'extrémité de l'aiguille. Étape 4. Sélection de la dose La dose peut être réglée avec une précision de 1 unité d'une dose minimale de 1 unité à une dose maximale de 80 unités. Si une dose supérieure à 80 unités est nécessaire, 2 injections ou plus doivent être administrées. La fenêtre de dosage doit afficher «0» une fois le test de sécurité terminé. Après cela, la dose requise peut être réglée. Étape 5. Administration de la dose Le patient doit être informé de la technique d'injection par un professionnel de santé. L'aiguille doit être insérée sous la peau. Le bouton d'injection doit être complètement enfoncé. Il est maintenu dans cette position pendant 10 secondes supplémentaires jusqu'à ce que l'aiguille soit retirée. Cela garantit que la dose d'insuline sélectionnée est complètement délivrée. Étape 6. Retrait et mise au rebut de l'aiguille Dans tous les cas, l'aiguille doit être retirée et jetée après chaque injection. Cela empêche la contamination et / ou l'infection, l'entrée d'air dans le récipient à insuline et les fuites d'insuline. Des précautions particulières doivent être prises lors du retrait et de la mise au rebut de l'aiguille. Suivez les précautions de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (par exemple, technique de coiffage à une main) afin de réduire le risque d'accidents liés aux aiguilles et de prévenir l'infection. Après avoir retiré l'aiguille, fermez le stylo seringue SoloStar® avec un capuchon.

Interactions pharmacodynamiques - Les hypoglycémiants oraux, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les fibrates de disopyramide, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates et les agents antimicrobiens sulfanilamides - peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant de l'insuline. L'utilisation concomitante d'insuline glargine peut nécessiter un ajustement posologique de l'insuline. - Glucocorticostéroïdes, danazol, diazoxide, diurétiques, glucagon, isoniazide, œstrogènes et gestagènes (par exemple, dans les contraceptifs hormonaux), dérivés de phénothiazine, somatotropine, sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol et glande hormonale, thybutaline) les antipsychotiques atypiques (par exemple, l'olanzapine ou la clozapine) - peuvent affaiblir l'effet hypoglycémiant de l'insuline. L'utilisation concomitante d'insuline glargine peut nécessiter un ajustement posologique de l'insuline glargine - bêtabloquants, clonidine, sels de lithium ou alcool - une augmentation et une diminution de l'effet hypoglycémiant de l'insuline sont possibles. - Pentamidine - lorsqu'elle est associée à l'insuline, elle peut provoquer une hypoglycémie, qui est parfois remplacée par une hyperglycémie. - Préparations à action sympatholytique, telles que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine - les signes de contre-régulation adrénergique (activation du système nerveux sympathique) peuvent diminuer ou être absents au cours du développement de l'hypoglycémie. Interactions pharmaceutiques Lorsque Lantus® SoloStar® est mélangé avec d'autres substances médicinales, y compris d'autres insulines, ainsi que la dilution du médicament, un précipité peut se former ou le profil d'action du médicament peut changer avec le temps.

Il est nécessaire d'utiliser uniquement des aiguilles compatibles avec SoloStar (aiguilles MICROFINE + 31G 0,25x5 mm, aiguilles MICROFINE + 30G 0,3x8 mm, aiguilles MICROFINE + 29G 0,33x12,7 mm). L'insuline glargine est un analogue de l'insuline humaine, obtenue par recombinaison d'ADN de bactéries de l'espèce Escherichia coli (souches K12), et se caractérise par une faible solubilité en milieu neutre. L'insuline glargine est complètement soluble dans la préparation Lantus® SoloStar®, qui est fournie par la réaction acide de la solution injectable (pH 4). Après l'injection dans la graisse sous-cutanée, la réaction acide de la solution est neutralisée, ce qui conduit à la formation de microprécipités, à partir desquels de petites quantités d'insuline glargine sont constamment libérées, fournissant un profil prévisible et lisse (sans pics) de la courbe concentration-temps, ainsi qu'une action prolongée du médicament. L'insuline glargine est métabolisée en deux métabolites actifs M1 et M2 (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Liaison aux récepteurs de l'insuline: la cinétique de liaison à des récepteurs spécifiques de l'insuline dans l'insuline glargine et ses métabolites M1 et M2 est très similaire à celle de l'insuline humaine, et donc l'insuline glargine est capable d'exercer un effet biologique similaire à celui de l'insuline endogène. L'action la plus importante de l'insuline et de ses analogues, y compris l'insuline glargine, est la régulation du métabolisme du glucose. L'insuline et ses analogues réduisent la concentration de glucose dans le sang en stimulant l'absorption du glucose par les tissus périphériques (en particulier le muscle squelettique et le tissu adipeux) et en inhibant la formation de glucose dans le foie. L'insuline supprime la lipolyse des adipocytes et inhibe la protéolyse, tout en augmentant simultanément la synthèse des protéines. L'action prolongée de l'insuline glargine est directement liée à la vitesse réduite de son absorption, ce qui permet au médicament d'être utilisé une fois par jour. Après administration sous-cutanée, le début de son action survient en moyenne après 1 heure.La durée moyenne d'action est de 24 heures, le maximum est de 29 heures.La durée d'action de l'insuline et de ses analogues, comme l'insuline glargine, peut varier considérablement d'un patient à l'autre ou chez un même patient.... L'efficacité de l'utilisation du médicament Lantus SoloStar chez les enfants de plus de 2 ans atteints de diabète sucré de type 1 a été démontrée. Chez les enfants du groupe d'âge de 2 à 6 ans, l'incidence d'hypoglycémie avec manifestations cliniques avec l'utilisation d'insuline glargine était numériquement plus faible, à la fois pendant le jour et la nuit, par rapport à l'utilisation d'insuline-isophane (respectivement, une moyenne de 25,5 épisodes contre 33,0 épisodes chez un patient en un an). Au cours d'un suivi de cinq ans des patients atteints de diabète sucré de type 2, il n'y avait pas de différence significative dans la progression de la rétinopathie diabétique avec le traitement par insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane. Liaison aux récepteurs du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1): l'affinité de l'insuline glargine pour le récepteur de l'IGF-1 est environ 5 à 8 fois supérieure à celle de l'insuline humaine (mais environ 70 à 80 fois inférieure à celle de l'IGF-1), dans le même temps, en comparaison avec l'insuline humaine, l'affinité pour le récepteur de l'IGF-1 dans les métabolites M1 et M2 de l'insuline glargine est quelque peu inférieure. La concentration thérapeutique totale d'insuline (insuline glargine et ses métabolites), déterminée chez les patients atteints de diabète sucré de type 1, était significativement inférieure à la concentration requise pour la liaison semi-maximale aux récepteurs IGF-1 et l'activation ultérieure de la voie proliférative des mitogènes déclenchée par les récepteurs IGF-1. Les concentrations physiologiques d'IGF-1 endogène peuvent activer la voie de prolifération des mitogènes, cependant, les concentrations d'insuline thérapeutique déterminées pendant l'insulinothérapie, y compris le traitement avec Lantus® SoloStar®, sont nettement inférieures aux concentrations pharmacologiques nécessaires pour activer la voie de prolifération mitogène. L'étude ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) était un essai international, multicentrique et randomisé portant sur 12537 patients à haut risque de maladie cardiovasculaire et d'altération de la glycémie à jeun (FGH), d'altération de la tolérance au glucose (IGT) ou de tolérance au glucose à un stade précoce. diabète de type 2. Les participants à l'étude ont été randomisés en groupes (1: 1): un groupe de patients recevant de l'insuline glargine (n = 6264), titrée pour atteindre une concentration de glycémie à jeun (FGC) ≥5,3 mmol, et un groupe de patients recevant un traitement standard (n = 6273). Le premier critère d'évaluation était le délai d'apparition de la mort cardiovasculaire, le premier développement d'un infarctus du myocarde non mortel ou d'un accident vasculaire cérébral non mortel, et le deuxième critère était le délai avant l'apparition de l'une des complications ci-dessus ou avant la procédure de revascularisation (artères coronaires, carotides ou périphériques), ou avant l'hospitalisation pour le développement d'une insuffisance cardiaque. Les critères d'évaluation secondaires étaient la mortalité quelle qu'en soit la cause et le taux combiné de résultats microvasculaires. L'étude ORIGIN a montré que le traitement par insuline glargine par rapport au traitement hypoglycémiant standard ne modifiait pas le risque de complications cardiovasculaires ou de mortalité cardiovasculaire; il n'y avait aucune différence dans aucune des composantes des paramètres, mortalité toutes causes confondues, résultats microvasculaires combinés. Au début de l'étude, les valeurs médianes d'HbAlc étaient de 6,4%. Les valeurs médianes d'HbAlc pendant le traitement allaient de 5,9 à 6,4% dans le groupe insuline glargine et de 6,2 à 6,6% dans le groupe de traitement standard pendant toute la période d'observation. Dans le groupe de patients recevant de l'insuline glargine, l'incidence d'hypoglycémie sévère était de 1,05 épisodes pour 100 patients-années de traitement, et dans le groupe de patients recevant un traitement hypoglycémiant standard - 0,30 épisodes pour 100 patients-années de traitement. L'incidence d'hypoglycémie légère était de 7,71 épisodes pour 100 patients-années de traitement dans le groupe de patients recevant de l'insuline glargine et de 2,44 épisodes pour 100 patients-années de traitement dans le groupe de patients recevant un traitement hypoglycémique standard. Dans une étude de 6 ans, 42% des patients du groupe insuline glargine n'avaient aucun signe d'hypoglycémie. Le changement de poids médian par rapport au résultat lors de la dernière visite de traitement était de 2,2 kg plus élevé dans le groupe insuline glargine que dans le groupe de traitement standard.

Une étude comparative des concentrations sériques d'insuline glargine et d'insuline-isophane chez des personnes en bonne santé et des patients diabétiques, après administration sous-cutanée des médicaments, a révélé une absorption plus lente et beaucoup plus longue, ainsi que l'absence d'un pic de concentration de l'insuline glargine par rapport à l'insuline-isophane. Avec une seule injection sous-cutanée de Lantus® SoloStar® pendant la journée, la concentration à l'équilibre d'insuline glargine dans le sang est atteinte après 2 à 4 jours avec une administration quotidienne. Lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse, les demi-vies de l'insuline glargine et de l'insuline humaine étaient comparables. Lorsque l'insuline plargin a été injectée dans l'abdomen, l'épaule ou la cuisse, aucune différence significative n'a été trouvée dans les concentrations d'insuline sérique. Par rapport à l'insuline humaine de durée moyenne d'action, l'insuline glargine se caractérise par une moindre variabilité du profil pharmacocinétique, à la fois chez le même patient et chez différents patients. Chez l'homme, l'insuline glargine est partiellement clivée dans le tissu adipeux sous-cutané de l'extrémité carboxyle (extrémité C) (3 chaînes (chaînes bêta) pour former deux métabolites actifs M1 (21A-Gly-insuline) et M2 (21A-Gly-des -30B-Thr-insuline). Le métabolite M1 circule principalement dans le plasma sanguin. L'exposition systémique du métabolite M1 augmente avec l'augmentation de la dose. La comparaison des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques a montré que l'effet du médicament est principalement dû à l'exposition systémique du métabolite M1. Chez la grande majorité des patients il n'a pas été possible de détecter l'insuline glargine et le métabolite M2 dans la circulation systémique.Dans les cas où il était encore possible de détecter l'insuline glargine et le métabolite M2 dans le sang, leurs concentrations ne dépendaient pas de la dose administrée de Lantus® SoloStar®. Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients Âge et sexe : aucune information n'est disponible sur l'effet de l'âge et du sexe sur la pharmacocinétique de l'insuline glargine. Cependant, ces facteurs ne différaient pas en l'absence de sécurité et efficacité du médicament. Tabagisme: Dans les essais cliniques, l'analyse en sous-groupes n'a révélé aucune différence dans l'innocuité et l'efficacité de l'insuline glargine pour ce groupe de patients par rapport à la population générale. Obésité: Aucune différence dans la sécurité et l'efficacité de l'insuline glargine et de l'insuline isophane n'a été mise en évidence chez les patients obèses par rapport aux patients de poids corporel normal. Paramètres pharmacocinétiques chez les enfants: chez les enfants atteints de diabète sucré de type 1 âgés de 2 à 6 ans, la concentration d'insuline glargine et de ses principaux métabolites M1 et M2 dans le plasma sanguin avant la dose suivante était similaire à celle des adultes, ce qui indique l'absence d'accumulation d'insuline glargine et ses métabolites avec utilisation constante d'insuline glargine chez les enfants.

Diabète sucré nécessitant un traitement par insuline chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant de plus de 2 ans.

Hypersensibilité à l'insuline glargine ou à l'un des composants auxiliaires du médicament. Enfants de moins de 2 ans (manque de données cliniques sur l'utilisation). Précautions: Femmes enceintes (possibilité de modifier le besoin d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement). Grossesse et allaitement: les patientes doivent informer le médecin traitant de la grossesse en cours ou prévue. Il n'y a eu aucun essai clinique contrôlé randomisé sur l'utilisation de l'insuline glargine chez la femme enceinte. Un grand nombre d'observations (plus de 1000 issues de grossesse avec observation rétrospective et prospective) avec l'utilisation post-commercialisation de l'insuline glargine a montré qu'elle n'avait pas d'effets spécifiques sur le déroulement et l'issue de la grossesse ou sur l'état des fœtus ou la santé des nouveau-nés. De plus, pour évaluer la sécurité de l'insuline glargine et de l'insuline-isophane chez les femmes enceintes atteintes de diabète sucré préexistant ou gestationnel, une méta-analyse de huit études cliniques observationnelles a été réalisée, incluant des femmes ayant reçu de l'insuline glargine pendant la grossesse (n = 331) et insuline isophane (n = 371). Cette méta-analyse n'a révélé aucune différence significative en matière de sécurité sanitaire de la mère ou du nouveau-né avec l'insuline glargine et l'insuline isophane pendant la grossesse. Dans les études animales, aucune donnée directe ou indirecte n'a été obtenue sur l'effet embryotoxique ou foetotoxique de l'insuline glargine. Pour les patientes atteintes de diabète sucré préexistant ou gestationnel, il est important de maintenir une régulation métabolique adéquate tout au long de la grossesse pour éviter les effets indésirables associés à l'hyperglycémie. Lantus® SoloStar® peut être utilisé pendant la grossesse selon les indications cliniques. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du premier trimestre de la grossesse et augmenter généralement au cours des deuxième et troisième trimestres. Immédiatement après l'accouchement, le besoin d'insuline diminue rapidement (le risque d'hypoglycémie augmente). Dans ces conditions, une surveillance attentive de la glycémie est essentielle. Les patientes pendant l'allaitement peuvent avoir besoin d'ajuster le schéma posologique d'insuline et le régime.

Un surdosage d'insuline peut entraîner une hypoglycémie sévère et parfois prolongée, qui met la vie en danger. Traitement Les épisodes d'hypoglycémie légère sont généralement contrôlés par l'ingestion de glucides rapidement digestibles. Il peut être nécessaire de modifier le schéma posologique du médicament, le régime alimentaire ou l'activité physique. Les épisodes d'hypoglycémie plus sévère, se manifestant par un coma, des convulsions ou des troubles neurologiques, nécessitent une administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon, ainsi qu'une administration intraveineuse d'une solution concentrée de dextrose (glucose). Un apport à long terme de glucides et une surveillance spécialisée peuvent être nécessaires, car après une amélioration clinique visible, une récidive de l'hypoglycémie est possible.

Les effets indésirables (HP) suivants sont présentés par système d'organe (selon la classification du Medical Dictionary of Regulatory Activities (MedDRA)) selon la gradation suivante de fréquence de leur survenue: très souvent (supérieure ou égale à 10%); souvent (supérieur ou égal à 1%;

Ne congelez pas. Lorsque vous stockez Lantus® SoloStar® au réfrigérateur, assurez-vous que les contenants n'entrent pas en contact direct avec le compartiment congélateur ou les emballages congelés. Les stylos seringues jetables utilisés SoloStar® doivent être conservés à une température ne dépassant pas 25 ° C, à l'abri de la lumière. Ne pas réfrigérer le stylo seringue prérempli SoloStar®.

Solution pour administration sous-cutanée, 100 U / ml - 3 ml du médicament dans une cartouche en verre transparent et incolore. La cartouche est montée dans le stylo seringue jetable SoloStar. 5 seringues-stylos SoloStar® avec mode d'emploi dans une boîte en carton, équipée d'une serrure en carton. Pas d'aiguilles incluses.